Muutos lääkkeiden erityisluvan myöntämisessä koskee myös syöpäpotilaita

Tiedote. Julkaistu: 04.04.2019, 09:05
Syöpäjärjestöt

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea alkoi 1.10.2018 soveltaa uudella tavalla lääkkeiden myyntiä koskevaa erityislupakäytäntöä: toisin kuin ennen, jatkossa erityislupaa ei myönnetä lääkevalmisteille, joilla on myyntilupa Suomessa. Suomen Syöpäpotilaat ry:n edustaja ilmoittautui Fimean asiaa koskevaan tiedotustilaisuuteen, mutta potilasjärjestöjen edustajaa ei hyväksytty osallistujaksi.

Lääkeyhtiöt eivät tuo Suomen markkinoille läheskään kaikkia valmisteitaan, vaikka näillä olisikin Euroopan lääkeviraston (EMA) myyntilupa. Aikaisemmin valmisteiden saatavuus on hoidettu erityislupamenettelyllä. Vuonna 2017 erityislupia myönnettiin lähes 25 000 kappaletta.

Avohoidon osalta erityislupa myönnetään yksittäisen potilaan lääkkeeseen, sairaalat voivat käyttää yhtä lupaa useamman potilaan hyödyksi. Tietoa siitä, miten lupien määrä jakautuu avohoidon ja sairaaloiden välillä, ei ole helposti löydettävissä. Erityislupamenettelyn piirissä olleita myyntiluvallisia valmisteita saa edelleen ostaa EU-reseptillä toisesta EU-maasta, jossa ne ovat markkinoilla. Tähän tarvitaan lääkäri, joka tuntee EU-reseptikäytännön sekä potilas, jolla on mahdollisuus käydä ostamassa valmiste toisesta maasta omalla kustannuksellaan.

Fimean tekemä uusi laintulkinta ei koske henkilöitä, jotka saavat lääkettä, jolla ei vielä ole myyntilupaa.

Suomen Syöpäpotilaat ry kantaa huolta myös siitä, että nyt vailla myyntilupaa olevaa lääkettä saavien potilaiden hoitoon voi tulla katkos siinä vaiheessa, kun heidän käyttämänsä lääke saa EMA:n myyntiluvan, mutta sitä ei ole vielä tuotu Suomen markkinoille.

EMA:n myyntiluvan omaavien valmisteiden erityislupien huomattava määrä kertoo siitä, että niille on tarvetta, mutta myös sen, että tarvitaan lainsäädännöllisiä muutoksia ja tehokkaampia viranomaisprosesseja huomioimaan paremmin yksilöllinen lääkehoito. Fimea on kehottanut potilaita ottamaan suoraan yhteyttä lääkeyhtiöihin lääkkeiden maahantuontiin liittyen. EMA puolestaan painottaa läpinäkyvyyttä viranomaisilta kansalaisten suuntaan, jotta luottamus lääkkeiden sääntelyjärjestelmään säilyy. Fimean päätöksen taustan avaaminen voisi auttaa ymmärtämään, miksi viranomainen näin toimi ja etsimään ratkaisuja potilaiden parhaaksi. Vastuuta ei voi jättää yksittäisille potilaille.

Lisätietoja:

Suomen Syöpäpotilaat ry:n toiminnanjohtaja Minna Anttonen, 044 322 8964, minna.anttonen@syopapotilaat.fi

Syöpäjärjestöt on Suomen suurimpia kansanterveysjärjestöjä, jolla on yli 120 000 jäsentä.

Syöpäjärjestöihin kuuluvat:

Suomen Syöpäyhdistys ry ja sen jäsenjärjestöt: 
12 alueellista syöpäyhdistystä 
6 valtakunnallista potilasjärjestöä 
Suomen Syöpärekisteri 
Syöpäsäätiö 

Syöpäjärjestöt tukee ja kuntouttaa syöpää sairastavia ja heidän läheisiään, tiedottaa syöpää ehkäisevistä ja terveyttä edistävistä asioista, pitää yllä rekisteriä syöpätaudeista ja syöpäseulonnoista ja myöntää varoja syöpätautien tieteelliseen tutkimukseen.